泡财经获悉,5月21日午间,海思科(002653.SZ)公告,收到国家药监局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名:思美宁®,研发代号:HSK16149 胶囊)《药品注册证书》。
苯磺酸克利加巴林胶囊是我公司自主研发的,具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid,GABA)类似物,其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合,减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流,从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(Noradrenaline,NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放,具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
根据今日公告,本次获得《药品注册证书》的为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症,该适应症目前国内尚无其他新药获批,苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药。
相比于其他同靶点药物,苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性,预期止痛疗效更好,且给药过程无需滴定,整体安全性均良好可控,有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的首选药物。
值得一提的是,苯磺酸克利加巴林胶囊还于2023年9月提交了带状疱疹后神经痛适应症NDA申请,目前正在进行技术审评,有望在今年获批上市。
据其2023年财报,思美宁®还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症,正在临床推进中,将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。
海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团,公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局,现有43个品种多为国内首家或独家仿制,主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。
公司首个自主研发的1.1类创新静脉,环泊酚注射液(思舒宁)已于2020年12月在中国获批上市,为中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类创新药。财报显示,该产品上市3年,获得国内临床高度认可,市场份额已经达到同类市场的Top5。
事实上,麻醉产品已跻身公司营收第一大来源,2023年收入同比增长94.35%至8.5亿元,毛利率相较上年同期减少2.21个百分点至89.94%。该业务营收贡献率已由2022年的14.5%升至25.32%。
2024年第一季度,海思科实现营收7.52亿元,同比增长20.6%;归母净利润9195.59万元,同比增长219.86%;扣除非经常性损益的净利润2974.36万元,同比增长4.37%。
西南证券4月24日研报分析指出,公司创新药进入收获期,有望贡献较大业绩弹性,同时公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。
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