,如更长的半衰期,从而相比小分子药物更加安全有效。目前抗体药物占整个生物药市场份额
抗体药物主要包括单克隆抗体、抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体、融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。其中,ADC、双抗是目前的研发热点和风口。据沙利文预测,ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2021年的55亿美元,复合年增长率为35.9%,并预计于2021年至2030年仍将以31.2%的复合年增长率持续快速增长,预期2030年市场规模将达到638亿美元。据其他公开数据显示,2022年全球双抗药物市场规模为58亿美元,同比增长45%,预计2030年全球双抗市场规模有望达807亿美元。
在ADC领域,从2000年首款ADC药物Mylotarg获FDA批准上市至今,全球共计已有15款ADC上市。其中2019-2021年这三年,每年都有3款ADC产品上市,不过2022年仅1款ADC产品上市。从适应症看,已上市产品的适应症基本平均分布在实体瘤和血液瘤中;从研发企业来看,既有如辉瑞、罗氏、GSK等MNC药企,也有Seagen、第一三共、ADC Therapeutics等专注ADC的企业,还有一家中国企业荣昌生物。从靶点看,涉及CD33、CD30、HER2、CD22、CD79b、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19、TF和FR-alpha。
在双抗领域,1960年双抗的概念被首次提出,2009年第一款双抗药物Catumaxomab在欧洲获批上市,用于恶性腹水治疗,但2017年该药退市了。不过Catumaxomab已重启上市之路,可能于近2年重新上市。截至目前,全球共有12款双抗药物获批上市。其中,2022年可谓是双抗的“丰收之年”,一年就上市了6款双抗药物。
可见,抗体药物的开发已然进入一个高速发展阶段,这对企业而言是机会也是挑战,因为这意味着采用更加创新且高效的工艺来加速药物开发依然是其必须解决的关键问题。而不管是传统的单抗,还是新型的双抗、抗体偶联药物、抗体片段,赛默飞都拥有针对其开发的整体解决方案。从早期研究到工艺开发,从大规模生产到分析质控,赛默飞都能全线赋能,简化开发路径并加速技术创新,缩短向患者交付治疗产品的进程,实现药品加速上市。
附注:下表是截至发稿日前,全球获批上市的ADC和双抗产品情况,供大家参考。因是根据公开信息手动统计,若有错漏,欢迎大家留言指出或补充。
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