2023年2月下半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)3个。欧洲药品管理局(EMA)批准上市申请(MAA)1个。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请0个。
2024年2月下半月,全球进入注册前阶段的新药有2个,其中包括1个新生物制品。全球进入III期临床试验阶段的新药有8个,其中包括3个新化学实体药物(NCEs)。
2023年2月下半月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理新注册申请552件(按受理号计,一次性进口申请除外),注册申请受理情况和各审批通道申报情况具体如下。
统计申报临床的药品数量,CDE新受理临床申请128件(按受理号计)天博体育官方平台入口,其中国产药103件、进口药25件。统计申请上市的药品数量,CDE新受理生产/上市注册申请共130件(按受理号计),其中国产药126件,进口药4件。
2024年2月下半月,国家药品监督管理局(NMPA)共批准药品上市申请25件。其中,国产药品21件,进口药品4件。
国产药包括化药20件、中药1件。按产品名称计,涉及18个品种,其中包括1个1.1类中药。进口药包括中药2件、生物制品2件。按产品名称计,涉及4个品种。
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