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近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的吡拉西坦片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B01560,2023B01561),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
该药品为脑代谢改善药,适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒 性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也可用于儿童智能发育迟缓。
双鹤利民自2020年启动该药品的一致性评价工作,于2022年4月19日向国家药监局提交一致性评价,于2022年4月26日获得受理通知书,并于2023年3月30日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为 692.5 万元人民币。
吡拉西坦片原研公司是UCB Pharma SA,在法国等多个国家上市,商品名为“Nootropil”天博体育官网,原研未进口、也未地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示,2021年“Nootropil”全球销售额为3,941.7354万美元。
国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的吡拉西坦片共有283家企业(含双鹤利民),其中通过一致性评价的生产企业4家;根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场吡拉西坦片销售总额(终端价)为7,191万元人民币,其中排名前5名的企业及其市场份额分别为东北制药沈阳第一制药26.56%,江西亿友药业24.92%,宜昌人福药业12.65%,杭州民生药业10.18%,仁和堂药业7.48%。双鹤利民该药品 2022 年销售收入为 560.34 万元。
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