收到国家药品监督管理局核准签发的关于吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》,标志着该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是2022年以来,通过仿制药一致性评价的第10个产品。本次过评,使该药品具备参与国家药品集采资质,有利于进一步提升公司产品市场竞争力,为企业带来新的市场机会。
吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也可用于儿童智能发育迟缓。
上世纪70年代,看到国外研制一款关于治疗老年智力衰退及脑损伤的新药,考虑到国内改善脑功能的药少,老年人又渐多,便开始在国内首仿研发该益智药物。上世纪80年代,东北制药成功仿制研发吡拉西坦,又名脑复康,为脑代谢改善药,填补了我国益智类药物的空白。
吡拉西坦是东北制药“原料药+制剂”一体化产品,公司拥有全球最大的吡拉西坦原料药智能生产线,该生产线已通过欧洲药品质量管理局现场检查,获得欧洲药典适用性证书。目前东北制药拥有吡拉西坦原料药、吡拉西坦片剂及吡拉西坦注射液等产品,从原料到制剂均拥有品质和药效的双重保证。目前,公司吡拉西坦产品已远销全世界50多个国家和地区。
“为让仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同,让百姓用上更管用、更放心、价格更实惠的国产仿制药,东北制药顶住企业经营压力,着手开展仿制药一致性评价工作。” 东北制药工艺部部长张海宏介绍。
开展仿制药一致性评价,是仿制药与原研药之间的一场PK。一致性评价开展初期,因受资金、技术等因素限制,进展缓慢。2018年,东北制药借助混改“东风”引入辽宁方大集团作为战略投资者,当年即加大研发投入,争分夺秒加强技术攻关,仿制药一致性评价工作开始提速。
仅2022年至今,东北制药已有10个品规产品通过仿制药一致性评价,除吡拉西坦注射液,还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸金刚烷胺片、左卡尼汀注射液、左炔诺孕酮片、吡拉西坦片等,进一步增强了产品市场话语权。
在新药研发上,东北制药也有诸多布局。在现有优势产品基础上聚焦抗肿瘤、生殖系统(妇科和男科)、内分泌和代谢、心血管、神经系统等领域,重点布局高质量仿制药,持续补充新品种,形成大产品集群。
依托“原料+制剂”一体化优势,东北制药近年来先后有14个仿制药新产品获批,包括卡前列素氨丁三醇原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、盐酸羟考酮注射液、左乙拉西坦片、他达拉非片等。
东北制药自主研发提速提效的同时,还通过项目引进、技术合作等方式,积极布局前沿生物药领域,培育竞争新优势。目前投资5亿元在上海注册成立的全资子公司东北制药(上海)生物科技有限公司已全面进入建设阶段,加速推进ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地。
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