近日,石药集团递交了口服药物普卢格列汀片的1类新药的上市申请。该药属于二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,用于治疗2型糖尿病。它的药理作用是该药物的作用是通过抑制DPP-4酶的活性,增加人体内的活性GLP-1水平,从而提高胰岛素β细胞和α细胞对葡萄糖的青春性,促进葡萄糖刺激下的胰岛素分泌,同时增强胰岛素抑制胰高血糖素分泌的作用,从而降低血糖水平。
普卢格列汀片的上市申请是基于其在国内进行了两项关键的III期临床试验,分别为普卢格列汀单药III期试验和普卢格列汀联合二甲双胍III期试验。试验结果表明,普卢格列汀在主要疗效终点皆达到了预设终点,并且在单药组和联合试验组中都比安慰剂组显著优越。
根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的数据,2023年全球20至79岁成年人糖尿病患者数量已达5.37亿,IDF预测该数据将持续增长,到2045年,全球糖尿病患者人数预计将达到7.83亿。其中,我们是全球糖尿病患者最多的地方。2011年至2023年,我国糖尿病患者数量呈现不断增长的趋势,从9000万增加到1.41亿,增幅高达56%。这表明糖尿病已经成为我国面临的新的公共卫生问题之一。
而在过去十年间,降糖药市场规模已经翻了一番天博体育官网入口,从300亿美元增长到了600亿美元,这表明市场需求正在迅速增长。根据Frost&Sullivan的数据,2023年全球糖尿病药物市场规模达到了697亿美元,而我国糖尿病药物市场规模为632亿元。预计到2024年,我国的糖尿病药物市场规模将达到千亿级别,未来十年间预计以10.4%的CAGR快速增长。因此,糖尿病治疗领域已成为各大药企竞争的新的领域。
由于糖尿病药物市场规模巨大,各大药企正在争相进军该领域,传统的胰岛素、二甲双胍、磺脲类等药物正在逐渐失去其市场份额,而新型的DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1R激动剂、α-糖苷酶抑制剂、PPAR激动剂等降糖药物逐渐成为市场上的新宠。2023年全球降糖药市场中,GLP-1R激动剂、胰岛素、SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂是排名前四的降糖药类型。其中,全球DPP-4抑制剂的销售额约为79.6亿美元,占据市场份额的20.8%。我们的DPP-4抑制剂市场不断扩大,2023年的销售额已超过40亿元,同比增长近25%。由此可见,列汀类药物在我们市场的潜力巨大,未来其市场规模很有可能超过百亿。
根据2023年的降糖药物国内销售排名可以得知,阿卡波糖、二甲双胍和胰岛素仍然是国内市场上主要的降糖药品。
DPP-4抑制剂在全球市场上已经获得了广泛的应用,世界上目前已经有几种不同的DPP-4抑制剂上市,其中包括国外默克公司的西格列汀、国外波赛信公司的沙格列汀、瑞士诺华制药公司的维格列汀等,但是在国内,DPP-4抑制剂还处于市场起步阶段。
在市场格局方面,DPP-4抑制剂市场上最大的两家公司是默沙东和诺华。其中,默沙东的西格列汀(Januvia、Janumet)在全球范围内销售额最高,2023年全球销售额达到了45亿美元。诺华的维格列汀也是全球销售额排名前列的DPP-4抑制剂之一。
目前,在我们境内已经获得批准上市的DPP-4抑制剂有7种,它们分别是西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀和曲格列汀。据中康·开思系统数据显示,几款来自原研企业的DPP-4抑制剂2023年在国内的销售额达51亿元天博体育官网入口。然而,这些原始研发企业均为跨国药企,尚未有国内企业研发并获得批准上市的原创DPP-4抑制剂。
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